Firma electrónica: la evolución del consentimiento informado

En el contexto de la COVID-19, la agilidad en el acceso a la atención médica y una gestión eficiente son grandes desafíos a los que se enfrenta el sistema sanitario. La necesidad de una comunicación eficaz, sumada a los cambios en los hábitos de los pacientes, se han convertido en los principales catalizadores de la digitalización del sector sanitario.

En el proceso de adaptación a los nuevos tiempos, la gestión documental relacionada con el paciente está evolucionando hacia un modelo sin papel. En esta labor, la firma electrónica basada en certificados digitales facilita la gestión de los consentimientos informados sin renunciar a la facilidad de uso.

El Código de ética médica de Núremberg, la génesis del consentimiento informado

En innumerables ocasiones nos encontramos con situaciones que injustamente vulneran los derechos humanos y que hacen que la humanidad recapacite y actúe en consecuencia, protegiendo legalmente derechos fundamentales de las personas. El código ético de Nuremberg fue uno de los casos en los que la falta de regulación tuvo que ser corregida, estableciendo el primer código internacional de ética para la investigación con seres humanos

El Código ético de Núremberg, publicado el 20 de agosto de 1947, se ha convertido en la génesis de las actuales normativas que regulan el consentimiento informado al paciente, un procedimiento previo a un tratamiento o una intervención.

Descubiertos los experimentos médicos en prisioneros de los campos de concentración por parte del ejército alemán y algunos médicos durante la II Guerra Mundial y después del fin de los Juicios de Núremberg, algunos de los juzgados se defendieron indicando que los experimentos no distaban mucho de los que se realizaban anteriormente. El motivo de este alegato es que antes de la guerra no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos. La falta de regulación específica dio lugar a este código ético en el que se recogieron principios orientativos con respecto a la experimentación médica.

El Código ético de Núremberg se refiere a la investigación médica legítima y, como mencionaba anteriormente, sirve de base para la reglamentación de la voluntariedad de las personas a la hora de consentir cualquier intervención médica para mejorar su salud, especialmente el primero de sus diez puntos:

1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.

El consentimiento informado, ¿es solo un requisito legal?

La Ley 41/2002 es la base normativa española del consentimiento informado que regula tanto la autonomía del paciente como los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

📢¿ Qué es el consentimiento informado?. El consentimiento informado es una prueba documental de que el profesional sanitario cumplió con todos los deberes éticos y legales de información al paciente.

No vamos a hablar en este artículo sobre la normativa, sino cómo la tecnología ha permitido evolucionar y facilitar el proceso de obtención del consentimiento expreso y por escrito del paciente por parte del facultativo, en los casos previstos por la Ley:

- Intervención Quirúrgica

- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores

- Aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente

Toda la base del proceso pasa por el derecho del paciente en conocer perfectamente las implicaciones de cualquier actuación sanitaria sobre su salud. Con este fin, el profesional sanitario transmite de forma clara al paciente toda la información que necesita con respecto a su situación de salud actual, como va a evolucionar, cuáles son las posibles ayudas médicas y las implicaciones de estas.

Una vez recibida y comprendida toda la información, el paciente tomará una decisión y lo manifestará al profesional sanitario, quien actuará en consecuencia.

A la hora de recibir un tratamiento médico que pueda afectar a su salud futura, el paciente conseguirá la protección necesaria y, por otra parte pero no menos importante aunque poco tratada, el profesional contará con la evidencia de que ha actuado a lo largo del proceso bajo la máxima de buena fe.

La evolución de las herramientas para obtener el consentimiento informado

Siendo el consentimiento informado una prueba documental, su evolución ha sido simultánea a la implantación de la tecnología en nuestros procesos diarios.

Centrándonos exclusivamente en los supuestos en los que es requerido el uso del consentimiento escrito, este ha sido el método tradicional utilizado durante muchos años y todavía hoy en día, es totalmente funcional.

Pese a que su uso sigue siendo habitual, la firma del consentimiento informado en papel tiene grandes hándicaps, desventajas que pueden eliminarse si se implementan soluciones tecnológicas que agilicen su gestión.

Recuerdo continuamente un artículo que colgaba del tablón de anuncios del Departamento de Informática de una Universidad de Madrid con la que trabajo desde hace muchos años:

“Imprimir es un verbo muy caro”

Este era un mensaje para concienciar a los alumnos sobre regular el consumo de los servicios de reprografía de la universidad, que estaban a disposición de todos ellos. Pero analizando esta frase, la conclusión a la que he llegado durante todos estos años es que no es caro, sino carísimo y muy poco eficiente.

Cuando pensamos en la impresión y en lo cara que es, nos olvidamos del auténtico coste oculto: el almacenaje del papel. Un documento de consentimiento informado impreso requiere custodiarse y almacenarse durante, al menos, 5 años. El espacio de almacenaje, los sistemas necesarios para gestionarlo, junto a los mecanismos de seguridad que deben disponerse para garantizar la confidencialidad de acceso a dicha información, quintuplican el propio coste de impresión.

Por otra parte, la debilidad que existe de disponer de un documento original único, obliga a maximizar la seguridad de custodia, así como a asumir un riesgo muy alto a su posible desaparición. La lógica necesidad de protección de estos documentos en papel requiere también disponer de sistemas de seguridad física para minimizar el riesgo (cámaras de seguridad ignífugas, sistemas de alarma de incendios y protección), aumentando notablemente el coste de la impresión.

Como se leía en aquel titular, imprimir es un verbo caro, muy caro.

 

La digitalización del consentimiento informado, la opción más eficiente

Con la democratización de las nuevas tecnologías, el consentimiento informado en los últimos años se ha digitalizado de forma exponencial. La generación de documentos digitales, junto con la puesta en marcha de diferentes sistemas de digitalización de firma, ha permitido dar un extraordinario paso para evitar el manejo de documentos físicos.

Tras eliminar el papel y los costes añadidos, economizando con respecto a los costes relativos de almacenaje en espacio propio o en sistemas de seguridad en la nube, se ha conseguido dar el primer paso: desmaterializar los documentos y garantizar el acceso a los mismos incluso frente a diferentes contingencias.

A su vez, diferentes medios también han demostrado diferentes vulnerabilidades que obligan a identificar mejoras con respecto a estos. Los sistemas electrónicos o sistemas digitales que no están basados exclusivamente en certificados digitales cualificados no pueden garantizar por si mismos la integridad del documento, lo que significa que no han sido alterados desde su creación. Tampoco la autoría de este y el consentimiento explícito del paciente como persona física.

Para cubrir estos dos puntos, es necesario sumar diferentes tecnologías. De cara a la integridad, es necesario el uso de tecnologías como la Infraestructura de Clave Pública (PKI por su acrónimo en inglés) o Blockchain.

Con respecto a la autoría, los medios electrónicos tradicionales utilizan la generación de diferentes metodologías de creación de evidencias alrededor del proceso de firma: trazo biométrico de la firma, utilizando dispositivos externos de captura de datos biométricos, como tabletas gráficas; identificación de la IP o dirección única de Internet del dispositivo donde se recibió un factor para identificar la firma, como puede ser un código SMS recibido en el teléfono móvil del paciente; geolocalización del dispositivo, entre otros.

Las evidencias capturadas alrededor del proceso de firma del consentimiento informado electrónico se recopilan en un documento y en sistemas informáticos de los proveedores de los servicios de gestión.

Frente a algún posible litigio judicial, será el juez el que, en base a las evidencias presentadas, dictamine si efectivamente el consentimiento informado se realizó de forma correcta y además, es cierto, original, no alterado y firmado por el paciente. Siempre existirá el criterio del juez para determinar estas circunstancias.

La digitalización evita muchos costes, ahorrando costes de gestión documental, pero a su vez, algunos medios admiten procesos de mejora. Además, su sistema de evidencias esconde en algunas ocasiones uno de los grandes secretos ocultos y no muy agradables para las empresas que los consumen. Su custodia tiene, en determinados casos, un altísimo coste provocado en parte por la obligatoriedad regulada por ley de custodiarlas al menos durante 5 años.

Firma One-Shot: la revolución del consentimiento informado.

Uanataca, con la clara orientación de servicio e identificando los diferentes métodos tradicionales, dispone de una tecnología única para aplicar a la firma de consentimientos informados.

El único sistema que permite realizar la firma de documentos con plenas garantías legales, su desmaterialización y que no necesita disponer de evidencias alrededor del propio documento, es la firma electrónica basada el uso de certificados digitales cualificados emitidos por un Prestador de Servicios de Confianza.

Ahora bien, no todos los pacientes disponen de un certificado digital cualificado, o no lo tienen accesible a la hora de realizar la firma del consentimiento informado. Ante esta situación, se hizo necesario innovar en un modelo que permitiera a los pacientes disponer de un certificado digital en el momento necesario para su utilización.

La Firma One-Shot de Uanataca es el único sistema que permite firmar el consentimiento informado con un certificado electrónico cualificado emitido en el momento de la firma, evitando la generación de documentos de evidencias adicionales y maximizando la simplicidad de uso para los pacientes.

Mediante la API REST de Uanataca, la integración de la Firma One-Shot en los procesos y sistemas informáticos que disponen los profesionales de la salud será fácil y sencilla, sin alterar sus procesos.

 📧 ¿Como podemos ayudarte ?. Si necesitas asesoramiento sobre soluciones de firma electrónica y emisión de certificados digitales adaptadas para el sector sanitario, escríbenos un correo a info@uanataca.com.